CE认证：机械法规 (EU) 2023/1230 将于2027年1月20日取代机械指令 2006/42/EC

撰稿：张晓峰（三圆（河南）检测服务有限公司认证部）

随着2027年1月20日临近，欧盟机械产品CE合规即将迎来一次重要法规切换。

实施近20年的欧盟机械指令 2006/42/EC 将被新的机械法规 (EU) 2023/1230（Machinery Regulation，以下简称“MR”）取代。

这不是简单的法规编号变化。新机械法规在传统机械安全要求的基础上，进一步关注软件控制、网络连接、人工智能以及数字化技术文件等新技术带来的安全风险。

对于向欧盟出口机械设备的中国制造商而言，提前了解MR法规的适用范围、实施时间、机械CE认证变化以及旧证书的效力，有助于企业提前完成产品合规规划，避免在法规切换后影响产品进入欧盟市场。

一、什么是欧盟机械法规 MR？

MR是 Machinery Regulation 的简称，即欧盟机械法规。

Regulation (EU) 2023/1230 于2023年6月29日公布于《欧盟官方公报》（OJ L 165），并于2023年7月19日正式生效。

该法规规定，自2027年1月20日起强制适用。届时，现行机械指令 2006/42/EC 将被机械法规 (EU) 2023/1230 取代。

需要注意的是，“法规已经生效”和“法规全面强制适用”是两个不同的概念。机械法规已经正式生效，但其全面适用日期为2027年1月20日。同时，机械法规部分相关条款已经提前适用，因此企业不应简单理解为“2027年1月20日之前完全不用关注MR”。

2023年7月4日，欧盟还发布了针对机械法规的勘误文件（Corrigendum，OJ L 169），对原法规文本中的相关内容进行了修正。

机械指令与机械法规有什么区别？

对比项目	机械指令 2006/42/EC	机械法规 (EU) 2023/1230
法律形式	Directive（指令）	Regulation（法规）
成员国实施方式	需要转化为成员国国内法律	在欧盟成员国直接适用
法律适用	通过成员国法律实施	欧盟层面直接适用
技术发展适应性	以传统机械安全要求为主	更加关注数字化、软件及新技术风险
全面适用时间	现行制度	2027年1月20日起

从企业实际操作角度看，机械法规并不是简单地把旧的CE证书换成新的证书，而是需要企业重新检查产品的适用范围、风险评估、技术文件、控制系统以及符合性评估程序。

二、哪些产品会受到机械法规 MR 的影响？

很多企业认为机械法规主要针对工业机器人或者人工智能设备，这种理解并不准确。

原则上，原机械指令 2006/42/EC 覆盖范围内的机械产品，都需要关注机械法规 (EU) 2023/1230 的后续适用要求。

常见机械产品包括：

工业机器人；
自动化生产线；
包装机械；
木工机械；
金属加工机械；
激光设备；
印刷机械；
输送设备；
起重设备；
物料搬运设备；
食品加工机械；
工业自动化设备；
其他属于机械法规适用范围的机械产品。

特别需要关注的是具有以下功能的机械设备：

自动控制；
软件控制；
网络连接；
远程控制；
远程维护；
数据通信；
人工智能；
安全相关软件；
与其他设备联网运行。

因此，即使企业生产的是传统机械设备，只要产品属于机械法规适用范围，也需要提前关注2027年后的合规要求。

三、机械法规 MR 相比机械指令有哪些主要变化？

机械法规是在原有机械安全框架基础上的进一步更新，同时考虑了现代机械设备数字化、网络化和智能化发展所产生的新风险。

1. 网络安全成为机械安全合规的重要关注点

现代机械设备越来越多地与网络、工业控制系统以及远程维护系统连接。

如果网络攻击可能影响机械设备的安全功能，那么网络安全问题就可能进一步转化为机械安全问题。

因此，对于具有网络连接、远程控制或者软件控制功能的机械设备，制造商需要重新评估相关功能是否会对机械安全产生影响，并采取相应的风险降低措施。

2. 软件控制和人工智能相关风险受到更多关注

现代机械产品越来越依赖软件、自动控制以及人工智能技术。

对于包含安全相关软件或者人工智能系统的机械设备，企业需要关注软件和AI系统对机械安全功能产生的影响，并将相关风险纳入产品合规分析。

机械法规也已经与欧盟人工智能法规体系产生进一步衔接。

根据 Regulation (EU) 2026/1744 对相关法规的调整，机械法规针对高风险AI系统安全要求进行了进一步衔接。

该法规于2026年7月24日刊登于《欧盟官方公报》，并于2026年7月27日起生效。

3. 部分高风险机械产品的符合性评估要求提高

机械法规对部分高风险机械产品设置了更加严格的符合性评估要求。

因此，企业不能仅仅按照过去机械指令下的认证模式判断2027年后的认证路径，而需要结合产品类别以及机械法规附件中的具体要求重新确认符合性评估程序。

对于需要公告机构（Notified Body，NB）参与的产品，还需要提前考虑公告机构的评估周期和排期。

4. 数字化说明书和技术文件得到认可

机械法规进一步适应制造业数字化发展的趋势，对电子化技术文件和数字化说明书进行了相应规定。

对于机械出口企业而言，未来的技术文件管理、使用说明书以及产品合规信息管理，也需要逐步适应数字化要求。

四、2027年1月20日以后，旧机械CE证书还有效吗？

这是机械出口企业非常关注的问题。

依据机械指令 2006/42/EC 签发的 EC 型式试验证书，在证书有效期内继续有效，不会在 2027 年 1 月 20 日自动作废（机械法规 (EU) 2023/1230 第 52 条第 2 款）。但该证书仅能作为 2027 年 1 月 19 日之前已合法投放欧盟市场的存量设备及其后续运维的合规依据，不能作为 2027 年 1 月 20 日之后新投放市场机械的合规依据。欧盟主管机构明确，2027 年 1 月 19 日之前制造商只能依据机械指令投放产品，2027 年 1 月 20 日起只能依据机械法规，两者之间不存在并行过渡期。因此，计划在 2027 年 1 月 20 日之后继续向欧盟投放的新机型，建议提前申请换发 EU 型式试验证书，避开公告机构（NB）排期高峰。

这里需要特别区分：

**“旧证书不会自动作废”和“2027年1月20日以后可以继续拿旧机械指令作为新产品投放市场的合规依据”**并不是同一个概念。

对于计划在2027年1月20日以后继续向欧盟市场投放新机械产品的企业，应提前根据机械法规重新确认产品的符合性评估路线。

五、机械法规是否已经有部分要求提前适用？

需要特别注意，不能简单认为机械法规所有要求都从2027年1月20日才开始产生法律效果。

根据机械法规的实施安排，部分条款已经提前适用。

其中，公告机构相关条款已经自2024年1月20日起适用。

此外，机械法规第50(1)条涉及罚则相关的信息通报安排，也存在2026年10月20日这一重要时间节点。

因此，对于机械制造企业而言，2027年1月20日虽然是机械法规全面强制适用的重要日期，但企业现在就应当开始关注MR法规实施进程。

尤其是已经在开发新产品、计划2027年以后持续出口欧盟，或者产品需要公告机构参与符合性评估的企业，更适合提前开展合规准备。

六、Regulation (EU) 2026/1744 对机械法规有什么影响？

2026年，欧盟进一步调整了机械法规与人工智能法规之间的衔接。

Regulation (EU) 2026/1744 于2026年7月24日刊登于《欧盟官方公报》，并于2026年7月27日起生效。

此次调整涉及机械法规与高风险AI系统之间的监管衔接。

主要变化包括：

1. 增补机械法规第8条相关授权内容

欧盟委员会将通过授权法案，对机械法规附件III进一步补充高风险AI系统的健康与安全要求。

相关要求最迟于2028年8月2日适用。

2. 调整机械法规第20条

新增第20条第10款。

在相关协调标准出台之前，如果高风险AI系统符合AI法规的协调标准，则可以按照规定推定符合机械法规附件III相关要求。

3. 调整授权期限

机械法规第47条相关授权期限调整为自2026年7月27日起五年。

4. 调整机械法规在AI法规中的分类位置

机械法规从AI法规附件I的A部分调整至B部分。

对于机械制造企业而言，这意味着机械设备中的安全相关AI系统，其机械安全合规与AI法规之间的关系将进一步明确。

如果机械产品包含高风险AI系统，企业不能只从传统机械安全角度进行分析，还需要结合具体产品功能判断机械法规和AI法规的适用要求。

七、出口欧盟的机械企业现在应该做什么？

对于目前仍然按照机械指令2006/42/EC进行CE合规的中国制造企业，可以提前从以下几个方面开始准备。

1. 梳理产品是否属于机械法规适用范围

首先确认产品是否属于机械法规 (EU) 2023/1230 的适用范围。

如果企业之前已经按照机械指令完成CE认证，也建议重新进行一次适用范围核查。

2. 检查现有技术文件

重点检查：

技术文件；
产品设计资料；
风险评估；
风险降低措施；
测试资料；
安全相关部件；
控制系统；
软件资料；
使用说明书。

风险评估可以结合 EN ISO 12100 等相关标准体系进行检查。

如果企业需要进一步了解机械CE认证、风险评估、技术文件等具体服务，可查看：

👉 机械CE认证服务

3. 检查软件、联网和远程控制功能

如果机械产品具有：

软件控制；
网络连接；
远程操作；
远程维护；
软件升级；
自动控制；
人工智能；
安全相关软件；

应进一步评估这些功能是否会影响机械安全，以及是否涉及机械法规新增或强化的合规要求。

4. 跟踪协调标准变化

机械法规实施过程中，相关协调标准也会持续调整。

因此，企业不能长期沿用过去机械指令时期的标准清单，而应持续确认产品适用标准的最新状态。

5. 提前确认符合性评估路线

企业需要根据产品类别确认：

产品范围 → 风险评估 → 适用标准 → 技术文件 → 符合性评估 → EU符合性声明 → CE标志

对于需要公告机构参与的机械产品，还需要提前考虑NB审核周期。

6. 提前安排认证时间

如果企业计划在2027年1月20日以后继续向欧盟投放新机械产品，建议不要等到2027年临近才开始准备。

提前进行MR法规差距分析，可以为后续技术文件修改、风险评估以及公告机构评估预留时间。

八、机械法规 MR 高频问答

1. 机械法规 (EU) 2023/1230 什么时候开始强制适用？

机械法规 (EU) 2023/1230 于2023年7月19日正式生效，并将于2027年1月20日起全面强制适用。

2027年1月20日起，新投放欧盟市场的适用机械产品需要按照机械法规要求进行合规。

机械指令2006/42/EC与机械法规之间不存在并行过渡期。

2. 2027年1月20日以后，旧机械指令CE证书还有效吗？

依据机械指令2006/42/EC签发的EC型式试验证书，在证书有效期内不会因为2027年1月20日机械法规开始全面适用而自动作废。

但该证书仅能作为2027年1月19日之前已合法投放欧盟市场的存量设备及其后续运维的合规依据，不能作为2027年1月20日之后新投放市场机械的合规依据。

对于涉及公告机构的产品，如果2027年1月20日以后需要继续投放新产品，应根据机械法规重新确认符合性评估路径，必要时须由公告机构补充评定或换证。

3. 机械法规MR与机械指令MD主要有什么区别？

机械法规在机械安全基础上进一步考虑了数字化技术产生的新风险。

主要涉及：

网络安全；
软件控制；
人工智能相关风险；
高风险机械产品的符合性评估；
数字化说明书；
电子技术文件。

因此，MR并不是简单的机械CE证书换版。

4. 机械产品涉及人工智能，需要同时做机械法规和AI法规吗？

如果机械产品包含属于相关法规范围的高风险人工智能系统，需要结合机械法规和欧盟人工智能法规的具体适用要求进行判断。

根据 Regulation (EU) 2026/1744 对相关法规的调整，机械安全相关的高风险AI系统将进一步纳入机械法规安全合规框架。

具体是否需要额外进行符合性评估，应根据产品类别、AI系统功能以及具体适用法规要求判断。

5. 2027年1月20日前后，可以同时声明符合机械指令和机械法规吗？

企业应根据产品实际投放市场时间、适用法规以及实际完成的符合性评估情况确定EU符合性声明的法规依据。

对于不同法规适用阶段投放市场的产品，应确保EU符合性声明、技术文件和产品实际状态与适用法规保持一致。

在满足相应法规适用条件和符合性评估要求的情况下，可以在EU符合性声明上同时声明符合机械指令与机械法规，但不能仅通过同时列出两项法规来替代机械法规要求的符合性评估。

6. 机械企业现在需要重新申请CE认证吗？

不能简单理解为所有机械企业都必须立即重新申请CE认证。

企业首先需要确认：

产品是否属于机械法规适用范围；
产品预计什么时候投放欧盟市场；
现有EC型式试验证书是否仍在有效期；
产品是否发生设计变化；
软件和控制系统是否发生变化；
2027年1月20日以后是否仍计划投放新产品；
产品是否需要公告机构参与符合性评估。

对于2027年1月20日以后仍计划向欧盟投放的新机型，应提前按照机械法规要求进行合规规划。

7. 传统机械没有AI和联网功能，还需要关注MR吗？

需要。

机械法规并不只针对人工智能、机器人和联网设备。

只要产品属于机械法规适用范围，就需要关注2027年1月20日后的法规要求。

AI、联网、远程控制等功能主要意味着企业需要进一步关注新技术产生的安全风险，而不是机械法规的唯一适用条件。

九、机械企业如何做好2027年MR法规切换？

对于目前已经出口欧盟的机械企业，可以按照下面的路径进行内部排查：

第一步：确认产品范围

确认现有机械产品是否属于机械法规 (EU) 2023/1230适用范围。

第二步：盘点现有CE资料

整理现有CE证书、EC符合性声明、技术文件、风险评估、测试报告以及产品说明书。

第三步：确认旧证书情况

确认现有EC型式试验证书是否存在、是否仍然有效，以及对应产品未来的投放市场时间。

第四步：开展MR差距分析

对比机械指令和机械法规要求，检查现有技术文件和产品设计是否需要调整。

第五步：重点检查软件和控制系统

如果产品存在自动控制、远程控制、联网或者AI功能，应进一步分析相关功能带来的安全风险。

第六步：确认符合性评估方式

判断产品在机械法规下是否需要公告机构参与，以及是否需要重新进行相关评估。

第七步：提前安排认证

对于2027年1月20日以后仍需要出口欧盟的新产品，提前安排MR合规工作，避免临近法规全面适用日期后出现认证排期和整改压力。

如果企业已经有机械CE证书，希望确认现有产品是否需要按照MR法规进行调整，可以进一步查看：

👉 三圆检测机械CE认证服务

十、三圆检测机械CE认证服务

机械法规实施后，中国机械制造企业需要关注的不只是CE标志本身，更重要的是产品是否满足欧盟机械法规规定的安全和符合性要求。

三圆检测可根据企业产品实际情况，提供机械CE认证及出口合规相关服务，包括：

机械CE认证咨询；
机械法规 (EU) 2023/1230适用性分析；
机械安全风险评估；
EN ISO 12100风险评估；
技术文件整理；
适用标准分析；
EU符合性声明文件；
公告机构（NB）对接；
机械CE认证升级方案；
机械法规切换合规咨询。

如果企业目前已经按照机械指令2006/42/EC完成CE认证，但计划在2027年1月20日以后继续向欧盟投放新产品，建议提前进行一次机械法规适用性及现有技术文件差距分析。

需要按照机械法规 (EU) 2023/1230 做机械CE认证，可查看三圆检测机械CE认证服务。

十一、参考文献

1. Regulation (EU) 2026/1744

Regulation (EU) 2026/1744 of the European Parliament and of the Council of 8 July 2026

EUR-Lex：Regulation (EU) 2026/1744

2. Regulation (EU) 2023/1230 on machinery

Regulation (EU) 2023/1230 on machinery

EUR-Lex：Regulation (EU) 2023/1230

3. Corrigendum to Regulation (EU) 2023/1230

Corrigendum to Regulation (EU) 2023/1230，OJ L 169，4.7.2023

EUR-Lex：Corrigendum to Regulation (EU) 2023/1230

4. DGUV Test

Regulation (EU) 2023/1230 官方说明

DGUV Test：EU机械法规说明

5. European Commission

欧盟委员会 Machinery 专题页面

European Commission：Machinery

CE认证新的机械法规MR即将替代老的机械指令MD，出口机械企业注意规避认证作废风险